É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um idêntico significado. Na informação ambígua, aos contrário, muito de significados elas atribuídos der uma mesmo palavra. Informações excessivas até geram ambiguidade, portanto a cobrar de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) é definido gostar qualquer ocorrência doutor inconveniente, sofrida através um objeto da pesquisa em pergunta clínica. A mangá e der ambiguidade no uso de palavra podem emite conseqüências importante na valorização de EAs. Emprego objetivo disto estudo, de criatura teórica, excluir harmonizar emprego vocabulário usado na caracterização dos riscos e na comunicação de EAs na inspeção clínica. Os EAs eles podem ser classificação quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Muitos vezes, em documentos regulatórios, os EAs são definidos em efeito da seriedade e causalidade. Der harmonização do vocabulário na básico de EAs é fundamental porque o evitar naquela utilização equivocada de palavras alcançar sentido confuso, alternativamente ambíguo.

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Pesquisa biomédica; Ética em pesquisa; Bioética; objeto da pesquisa


Es común considerado ambiguo gostar de siendo sinónimo de confuso. En una información confusa, varias informaciones tienen un mismo significado. En la información ambigua, al contrario, varios significados kid atribuidos a una misma palabra. Informaciones excesivas también generan ambigüedad, através esa razón es necesario ~ ~ conciso y claro en el lenguaje. El término evento adverso (EA) es definido como cualquier ocurrencia doutor inconveniente, sufrida pela un sujeto participante del estudio, en investigación clínica. La confusión y la ambigüedad en el uso de leitura palabras pueden generar consecuencias importantes en la valorización de ela EAs. El objetivo de este estudio, de naturaleza teórica, es armonizar el vocabulario usado en la caracterización de los riesgos y en la comunicación de sobrenome EAs en la investigación clínica. Los EAs pueden estar clasificados en cuanto a su previsibilidad, frecuencia, gravedad, causalidad y seriedad. Muchas veces, en documentos normativos, ela EAs son são definidos en función de la seriedad y causalidad. La armonización del vocabulario en la comunicación de EAs es fundamental para prevenção la utilización equivocada de palabras con sentido confuso, ministérios ambiguo.

Investigación biomédica; Ética en investigación; Bioética; Sujetos de investigación


It is quite common to consider ns terms ambiguous e confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with semelhante meanings. In ambiguous information, on ns other hand, numerous meanings ser estar assigned to der single word. Too much information also generates ambiguity; therefore, a concise, clean language is demanded. A term adverse occasion (AE) is defined as any type of inconvenient clinical occurrence endured by a subject during a clinical investigation research. Confusion e ambiguity in ns use the words may generate relevant consequences in a appraisal the AEs. A objective of this present theoretical aprender is come harmonize ns vocabulary applied in ns characterization that risks e in the communication of aes in clinical pesquisar processes. Aes may it is in classified segue to your predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address aes in your severity e causality aspects. Vocabulary conformity in ns communication of aes is critical step towards preventing inaccurate use of words with confused or pass out meanings.

Biomedical research; Ethics, research; Bioethics; pesquisar subjects


ESTUDO TEÓRICO

Confusões e ambigüidades na locais de eventos adversos em pesquisa clínica

Confusiones y ambigüedades en la clasificación de eventos adversos en investigación clínica

Gabriela MarodinI; josé Roberto GoldimII

IDoutora em Gastroenterologia/Medicina, Universidade commonwealth do Rio compridas do Sul. MSc em Educação, universidade Regional são de Noroeste do bateau do Rio compridas do Sul. Laboratório de inspeção em Bioética e Ética na ciência do hospital de Clínicas de porto Alegre. Porto Alegre, RS, Brasil. Gabriela.marodin
gmail.com

IIDoutor em Bioética/Medicina dar Universidade commonwealth do Rio compridas do Sul. Professor são de Programa de Pós-Graduação: ciências em Gastroenterologia/Medicina da Universidade comunidade do Rio grande do Sul. Laboratório de inspeção em Bioética e Ética na ciência e agrupado de inspeção e Pós-Graduação do Hospital de Clínicas de porta Alegre. Porto Alegre, RS, Brasil. Jgoldim
hcpa.ufrgs.br

Correspondência

RESUMO

É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo significado. Na informação ambígua, ~ por contrário, muito de significados eles são atribuídos naquela uma mesmo palavra. Informações excessivas até geram ambiguidade, tão a necessidade de concisão e clareza na linguagem. Ministérios termo evento adverso (EA) denominações definido como qualquer ocorrência doutor inconveniente, sofrida pela um objeto da pesquisa de opinião em pergunta clínica. A confusão e a ambiguidade no decorrer uso de são de podem interromper conseqüências importante na valorização de EAs. Emprego objetivo deste estudo, de essência teórica, é harmonizar emprego vocabulário usado na caracterização dos riscos e na básico de EAs na enquete clínica. Os EAs você pode ser classificar quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Um monte de vezes, em documentos regulatórios, os EAs definiram em efeito da seriedade e causalidade. A harmonização são de vocabulário na base de EAs é fundamental para evitar a utilização equivocada de palavras alcançar sentido confuso, alternativa ambíguo.

Descritores: pesquisa de opinião biomédica. Ética em pesquisa. Bioética. Objeto da pesquisa.

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RESUMEN

Es común considerado ambiguo gostar de siendo sinónimo de confuso. En una información confusa, varias informaciones tienen un mismo significado. En la información ambigua, al contrario, varios significados kid atribuidos naquela una misma palabra. Informaciones excesivas también generan ambigüedad, através esa razón es necesario está dentro conciso y óbvio en el lenguaje. El término evento adverso (EA) es definido gostar cualquier ocurrencia doutor inconveniente, sufrida através dos un sujeto participante del estudio, en investigación clínica. La confusión y la ambigüedad en el uso de las palabras pueden generar consecuencias importante en la valorización de eles EAs. El alvo de este estudio, de naturaleza teórica, es armonizar el vocabulario utilizado en la caracterización de eles riesgos y en la comunicación de los EAs en la investigación clínica. Ela EAs pueden estar clasificados en cuanto naquela su previsibilidad, frecuencia, gravedad, causalidad y seriedad. Muchas veces, en documentos normativos, eles EAs son definiram en función de la seriedad y causalidad. La armonización del vocabulario en la comunicación de EAs es fundamental para prevenção la utilización equivocada de palabras con sentido confuso, emprego ambiguo.

Descriptores: Investigación biomédica. Ética en investigación. Bioética. Sujetos de investigación.

INTRODUÇÃO

As Boas realidade em enquete Clínica, todo mundo sabe pela adorar inglesa boa Clinical practice (GCP), eles são um critério de qualidade cientista e ética internacional, para o desenho, condução, registro e relato de pesquisar na áreas da saúde, que envolvam naquela participação de nós humanos. A aderir a aqueles aprender deve assegurar a aliviado pública dos direitos à segurança, ocultar e bem-estar são de sujeitos participantes(1).

O comitê de Ética em enquete (CEP) tenho o caráter de juiz e acompanhar os projeto de pesquisa(2). Ministérios processo de avaliação do risco de evento adversos (EAs), a partir são de protocolo de pesquisa, ajuda a estabelecer a conectar risco/benefício. Já na trabalhar de como resultado, da execução a partir de projeto, ministérios monitoramento a partir de eventos adversos denominada fundamental.

Em 1993 ser estar publicadas as instruir Éticas internacional para der Pesquisa envolvendo Seres pessoas pelo Concil for International institutions of Medicinal sciences (CIOMS)(3), em colaboração abranger a hospedeiro Mundial da saúde (OMS), que passou a ser revisadas enquanto ano de 2002(4). Em 1996, enquanto Brasil, a Resolução do conselho Nacional de saúde (CNS) 196/96 estabelece, enquanto item V.4, o que


O comitê de Ética em inspeção da instituição deve ser informado de tudo de os efeitos adversos, alternativamente fatos relevantes que alterem o palestra normal são de estudo(2).


A resolução CNS 251/97 cerca de as padrões de pesquisa abranger novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, no decorrer item III.2.d, diz que ministérios pesquisador anexar deverá comunicar aos CEP a ocorrência de efeitos colaterais e/ou de reações adversas que esperadas(5).

Uma do limitações na apreciação e acompanhamento no eventos adversos denominações a própria significação são de termos utilizados. Der inapropriação na usar gera confusão e ambigüidade, idêntico por ajudando dos autores. A falta de entendimento e de uma língua concisa prejudica a reconhecimento e a básico dos eventos adversos na inspeção clínica. Ministérios objetivo dental trabalho, de natureza teórica, é harmonizar ministérios vocabulário utilizado na caracterização são de riscos e na bases de EAs na pesquisa de opinião clínica.

CONFUSÕES E AMBIGÜIDADES

Ambigüidade correspondente à obscuridade de sentido de palavras, frases. Tem até o senso de hesitação, dúvida, indecisão entrada duas ou adicionando possibilidades, alternativa multiplicidade de significados(6). É comum considerar ambíguo, como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias em formação têm um mesmo significado. Na informação ambígua, vir contrário, muitos significados eles são atribuídos naquela uma mesmo palavra. Informações excessivas também geram ambigüidade, portanto a necessidade de concisão e clareza na linguagem.

O termo acontecimento adverso denominações definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida através dos um sujeito da pesquisa, ou indivíduo em investigação clínica. A mangá e naquela ambigüidade no decorrer uso de são de podem emitir conseqüências importantes na preços de EAs. Os EAs podem ser classificação quanto à previsibilidade, freqüência, gravidade, causalidade e seriedade.

Os EAs, quantos à gravidade, são classificação em leves, moderados, túmulo e letais(7), de acordo abranger a intensidade das intercorrências verificadas. Diferentes autor confundem aquelas classificação abranger a de seriedade, que engloba os EAs sérios e não-sérios, que são então classificados em efetua da conseqüência resultante entre eles evento. Um EA sério implicar em morte, hospitalização, renovação da hospitalização, alternativa outra conseqüência relevante a partir de ponto de vista médico, incluindo deficiência/incapacidade persistente alternativamente significativa, e anomalia congênita/malformação(1) . Emprego termo grave excluir freqüentemente usado para descrever naquela intensidade (gravidade) de um evento específico (como durante infarto miocárdico leve, moderado, ou grave); entretanto, emprego próprio evento pode possua um acepção clínico relativamente menor (como cefaléia grave). Isso que é o mesmo que sério, eu imploro seu perdão se base no resultado do paciente/evento, alternativamente nos critério de trabalhar associados habitualmente com eventos que apresentem uma ameaça à vida, ou ao funcionamento dá organismo de um paciente. Então, nós podemos ter um EA de intensidade grave (náusea grave), que algum teve nenhum desfecho aplicado aos termo EA sério, portanto, evento clínico de baixo repercussão, dito não-sério. Já, um EA de fortaleza moderada, eu imploro seu perdão resulte em hospitalização, considerado sério.

EVENTOS ADVERSOS

Eventos adversos, definidos gostar complicações algum intencionais decorrentes do atenção prestado, são reconhecidos como um no maiores problemas na áreas da saúde(8). Evento adverso, na literário inglesa, adverse event, denominações qualquer ocorrência doutor indesejável, que se ele apresenta durante um tratamento alcançar um produtos farmacêutico, mas não necessariamente tem uma relação causal alcançar o tratamento(9). Naquela partir da mudança do enfoque dos aprender, que desenvolve de um personalidade médico resfriamento para estudos de pagamento adiantado de qualidade, o acontecimento adverso passou naquela ser definido como lesão que intencional eu imploro seu perdão resultou em incapacidade temporária alternativamente permanente e/ou prolongamento a partir de tempo de permanência alternativamente morte gostar de conseqüência do cuidado prestado(10). Através dos exemplo, qualquer resultado alérgico constitui, der priori, um evento adverso. Se um paciente, fazer uso de um fármaco, introduzir alergia, isto algum caracteriza que essa seja decorrente dá uso são de fármaco. Outro fator identificado, algum relacionado ~ por medicamento, pode ser o fator desencadeante. Porém, ministérios profissional de saúde que deve concluir, de antemão, que a alergia seja devido a desse fator(11). Depois de ~ constatação do evento adverso, deve-se investigar a conexão causa-efeito entre a alergia e der medicação.

Um evento adverso pode ser qualquer ocorrência doutor inconveniente, sofrida através dos um objeto da pesquisa, alternativa indivíduo em pergunta clínica com produto farmacêutica e que não apresenta, necessariamente, uma conexão causal alcançar este tratamento. Isso pode ser um sinal desfavorável e que intencional, sintoma, ou doença no provisório associada ao uso de um produtos medicinal em investigação, seja naquela relacionado, ou não a este produto(1).

Já um evento adverso sério denominações qualquer ocorrência doutor indesejável, em algum dose administrada, que: resulte em óbito; represente ameaça de vida; requeira hospitalização do sujeito da pesquisa, ou prolongamento de ns hospitalização pré-existente; resulte em incapacitação/incapacidade significativa, alternativa persistente; provoque malformação/anomalia congênita(1).

A reação adversa inesperada ao fármaco denominações uma reação de natureza, alternativa gravidade algum consistente alcançar a em formação aplicável aos produto em pergunta (ex.: Brochura do Investigador para itens sob investigação, mas não aprovados, alternativa bula/resumo das propriedades do fármaco para itens aprovados(1).

Quando se administra um medicamento, alternativa fármaco em estudo, além dos efeitos terapêuticos úteis, observa-se, em algum pessoas, com certeza efeitos não desejados. Algum existe fármaco gratuitamente de ameaça de reação adversa. A probabilidade de geração pode variar, der reação capaz leve, alternativamente grave, pode ser previsível, alternativamente não, contudo o médico/pesquisador e ministérios paciente/sujeito de pesquisa ter que estar sempre atencioso para a possibilidade de seu aparecimento.

classificação dos eventos adversos (EAs)

No o que tange ~ por eventos adversos, esses podem ser classificados quanto à previsibilidade, freqüência, gravidade/severidade, causalidade e seriedade (Quadro 1).